医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt姓名：得分：选择题（每题3分，共75分）《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上 万元以下罚款。申请人在 年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
【参考答案】B。解析：灭菌法是指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂，原料，辅料以及医疗器械等物品的灭菌。
1、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
2、医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt姓名：得分：选择题（每题3分，共75分）《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。
3、六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
4、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
5、第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
6、为确保医疗器械使用的安全性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本关于医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。所有在中国境内销售和使用的医疗器械，都必须附有详细且符合要求的说明书、标签和包装标识，除非是符合国家食品药品监督管理局简化规定的简单产品。
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在进行。
设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
【课程对象】医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485：1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001：1994 标准联合使用的标准。
ISO13485：2016内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定1质量管2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。
1、【无菌隔离技术考点一】无菌包的有效期通常为7天，如果过期或受潮，则需要重新进行灭菌处理。如果包内物品未完全使用，剩余物品应在24小时内使用完毕。铺好的无菌盘保持有效时间为4小时。已开启的无菌溶液瓶内的溶液，在未污染的情况下，可保存24小时。
2、、无菌包外须标明（物品名称）、（灭菌日期及有效期），物品按失效期先后顺序摆放。选择题：每题4分，共40分。
3、年医院感染知识考试试题及答案名词解释：14分。无菌操作：指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。填空题：每空3分，共66分。医疗废物的分类为：（感染性废物）、（损伤性废物）（病理性废物）（化学性废物）、（药物性废物）。
4、隔离技术操作法： 口罩的使用：口罩用于保护病人和工作人员，防止飞沫污染。使用时应遮住口鼻，使用后按正确方式处理。 手的消毒：手消毒是为了除去手上的污垢和致病菌，避免污染无菌物品或清洁物品。 穿脱隔离衣：穿脱隔离衣是为了保护工作人员和病人，防止交叉感染。
5、无菌隔离技术考点：无菌包：有效期一般为7天，过期或受潮应重新灭菌。包内物品未用完，包内剩余物品24小时内可使用。铺好的无菌盘4小时内有效。已开启的无菌溶液瓶内的溶液，可保存24小时。无菌持物钳：放在内盛消毒液、底部垫纱布的大口容器，消毒液面浸没轴节以上2～3cm或镊子长度的1/2。
6、【解析】：考查无菌技术基本操作方法。无菌持物钳（镊）使用时，钳端不可倒转向上，以免消毒液倒流至钳手柄后再向下返流污染钳前端。
世界上最优秀的蛋用型鸡标准品种是白来航鸡（White Leghorns），即白色单冠来航鸡，为来航鸡的一个品变种，属轻型白壳蛋鸡。原产于意大利，现分布于世界各地，是世界上最优秀的蛋用型品种，也是目前全世界商业蛋鸡生产中使用的主要鸡种。
1、第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》网上培训试题判断题： （ ）凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
3、【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
4、医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。
