法律分析做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监。
销售一类，二类，三类医疗器械需要办理的手续 一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。
具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。 《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。
个体工商户变更登记申请书：需详细填写变更前后的经营范围、变更原因等信息。营业执照正、副本原件：作为证明个体户身份和经营资格的必要文件。经营者的身份证原件及复印件：用于核实经营者的身份信息。前置审批文件（如有）：如果新的经营范围涉及许可项目，需提前办理相关许可证件，并提交相应的审批文件。
填写公司登记申请表。表格可以自己从电脑下载或者去工商管理登记处领取，然后如实填写所需变更的范围。本人去工商所进行申请，就所牵涉的经营范围更改相关的问题进行修改。供新的经营范围资料，带上经办人身份证原件和复印件、法人身份证复印件、公章、营业执照正副本到工商局排位做变更。
可以更改经营范围，但是，如果涉及到前置审批的许可项目，则需要在取得相应许可证后申请经营范围变更。
营业执照经营范围怎么变更营业执照经营范围的变更需要到工商局办理。
营业执照变更经营范围办理流程如下：需要的材料有营业执照正副本、身份证复印等；前往工商管理部门提交变更申请；工商管理部门经过审核，符合要求的，予以变更登记。【法律依据】《个体工商户条例》第十条个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，）。
因此，第一种意见原则上并无不当。但现实中，市场监管部门对此类违法行为常常根据国家药监局《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》精神，认为对未取得批准证明文件或未经许可生产医疗器械行为，应实行首办负责制，谁发现、谁办理，这就导致药监部门对假冒行为无法查处而又不能移送的尴尬局面。
由于不符合产品注册证书限定的电源适配器的加入，改变了整机的结构和组成，应当将该血压计及电源适配器作为一个整体定性，按未经注册的医疗器械查处。第二，电源适配器为经营企业私自采配，并非注册证限定性能。某县食品药品监管局在监督检查中发现，某器械经营企业经营的电子血压计均配备了电源适配器。
按《医疗器械监督管理条例》第三十九条。企业无法提供合法的购进渠道证明，说明其进货来源可能为非法渠道，应考虑定性为从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定进行处理。
在钢板上擅自打孔的行为改变了钢板原有的性能结构，使之不安全，根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，改变医疗器械的产品性能结构是需重新注册的，这块被擅自打孔的钢板应定性为无产品注册证书的医疗器械，药监部门应给予这种行为进行相应的行政处罚并责令医院改正这种行为。
