菲律宾食品和药物管理局（Food and Drug Administration， FDA）注册：在菲律宾，医疗器械需要进行注册，以获得菲律宾FDA的批准。您需要提交相应的申请表格和文件，包括产品信息、质量控制文件、生产许可证明、临床试验数据（如适用）等。
首先，要涉足菲律宾市场，企业必须通过卫生部的监管框架，获取至关重要的经营许可证（LTO/）和产品注册证书（CPR/）。这不仅展示了企业的合规性，也是在市场上立足的必要条件。
自由销售证书适用于 一般国家如加拿大、美国、澳洲、泰国、马来西亚、韩国、菲律宾、以色列等地均要求出口国对其产品出具有效自由销售证书，才批准该产品在进口国销售。
鉴定、测试和认证机构，是全球公认的质量和诚信基准。SGS通标标准技术服务有限公司是瑞士SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同建成于1991年的合资公司，取通用公证行和标准计量局首字之意，在中国设立了50多个分支机构和几十间实验室，拥有12000多名训练有素的专业人员。
公司注册所需费用：政府费用：1600元人民币左右（以注册资本50万为例，注册资本越高，工商登记费越高）。会计师事务所验资费：1000元人民币（以注册资本50万为例，注册资本越高，验资费越高）。代理服务费：2000元人民币。
年中国十大贸易伙伴为：欧盟、美国、日本、香港、东盟、韩国、台湾省、俄罗斯、澳大利亚、印度。中国与这十大贸易伙伴的贸易总额达14027亿美元，占当年进出口总值的77%。2007年中国十大贸易伙伴为：欧盟、美国、日本、东盟、香港、韩国、台湾省、俄罗斯、澳大利亚、印度。
出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件2所出口产品的《医疗器械注册证》复印件出口企业的营业执照复印件4申请者的自我保证声明5填写中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书，填写完后另存软盘一张时间为15个工作日6还需要有国外权威的质量认证。要有政府部门出具的自由销售证明或类似的证明。
医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。
俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate，医疗设备出口俄罗斯，需要获得居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。
【点击免费了解FDA法规要求】 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
医疗器械出口需要以下资质： 医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械经营许可证或备案凭证。 企业需持有出口外贸经营权。如涉及特殊医疗器械，如危险品等，可能需要特别的资质证明或经过特殊的审核。涉及国外认证的还需要满足认证的相关资质。
法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
