1、奥咨达医疗器械咨询机构提供全方位的服务，专为国内外医疗器械行业客户量身定制。以下是他们主要的服务内容：国际注册咨询： 包括美国FDA医疗器械注册、欧洲CE（MDD、IVDD）认证、加拿大CMDCAS、澳大利亚TGA、日本JPAL的注册咨询。
2、奥咨达医疗器械咨询机构，作为加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资的子公司，总部设于广州，同时在北京、上海、苏州、深圳、济南及美国设有分部。
3、企业的宗旨是：诚信、专业、系统、提升我们将以诚信、专业的服务，为企业带来系统化的提升。同时奥咨达医疗器械咨询有限公司也是中国医疗器械行业协会会员广东省生物工程协会会员欧洲OBELIS（O.E.A.R.C.）世界医疗器械一站式服务的中国合作伙伴。
4、按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。
5、首先要设计一个培训计划。然后按照内容对员工进行培训，并把每次的培训登记到员工培训档案中。譬如：上岗培训规章制度、基本知识等，按月份培训有关知识。每次培训的时候要有签到表、考核表、培训内容的记录。
1、奥咨达医疗器械咨询机构，作为加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资的子公司，总部设于广州，同时在北京、上海、苏州、深圳、济南及美国设有分部。
2、同时奥咨达医疗器械咨询有限公司也是中国医疗器械行业协会会员广东省生物工程协会会员欧洲OBELIS（O.E.A.R.C.）世界医疗器械一站式服务的中国合作伙伴。
3、公司介绍：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司是2004-02-11在广东省广州市黄埔区成立的责任有限公司，注册地址位于广州市黄埔区经济技术开发区东区东众路42号2栋201室之二。广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司法定代表人张峰，注册资本1，82075万（元），目前处于开业状态。
4、企知道数据显示，广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司成立于2004-02-11，注册资本1849875万人民币，参保人数79人，是一家以从事零售业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“创新型中小企业”等资质和荣誉。
1、分析器械的特点，确定它是否在指令的范围内，有些产品看似医疗器械，而实际上并不在医疗器械指令范围内。对于这一点，医疗器械的定义在指令中作了明确的规定。
2、医疗器械想要获得“安全认证标志”，首先要了解和遵循欧盟对医疗器械的规定。这包括对相关欧盟技术法规和EN标准的深入研究，将其转化为企业的产品标准，并确保产品设计和生产过程中严格遵循这些标准。
3、办理医疗器械CE认证流程主要遵循欧盟法规和指令，确保产品符合安全标准。首先，企业需明确所需认证的指令，如93/42/EEC医疗器械指令等，确保证书由授权公告机构颁发。欧盟网站提供查询欧盟公告号机构的渠道，企业可根据产品类型选择对应机构进行申请。
4、医疗器械CE认证流程包括准备和规划、确定适用标准、执行测试和评估、编制技术文件、符合性评价程序、选择公告机构、申请认证、审核和测试，直至颁发CE证书和产品标识。技术文件的重要性与内容 技术文件是证明产品合规性的关键文件，包含了设计、制造、测试、安全性和性能等信息。
5、医疗器械CE认证是根据93/42/EEC指令进行的。首先，需要对医疗器械进行分类。 对于I类器械，通常需要找到一个机构进行测试，并撰写符合声明。同时，需要找到一个欧洲代表（欧代）。 对于II类及以上的器械，建议按照指令附录2中提到的认证方式进行。
6、CE认证是欧洲市场对医疗器械等产品的强制性认证要求，确保产品符合相关的安全和性能标准。我们熠品Epintek作为专业的医疗器械技术服务平台，对CE认证的流程和要求有着深入的了解和丰富的经验。
