第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
比如多个对照组； 三臂试验（阳性对照，安慰剂，试验组），常用在非劣效试验择；加载研究：在安慰剂对照试验中，在每个受试者都给予一种标准治疗药物，试验组再给予试验药物，对照组再给予安慰剂。临床试验的第三设计原则：重复。重复是指各试验组例数要有一定的数量，也就是样本量。
法律分析：医疗器械临床试验应当在批准后 3 年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准临床试验决定有异议的，可以在收到审批决定通知之日起个工作日内，向国家食品药品监督管理总局提出复审申请。
公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨论临床试验方案、知情同意书、CRF等，确定试验进程。临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。申办方确定临床监查员。申报伦理委员会审批，与机构签订临床试验协议。
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： （1）改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。
1、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。药物临床试验涉及三阶段试验项目多，医疗器械并没有明确定义需要三阶段试验。
2、整个周期大约需要1-2年左右的时间。临床研究 研究设计费用：2-3万元左右。研究人员工资：30-50万元左右。试验药物和设备费用：5-10万元左右。试验场所租赁费用：5-10万元左右。监测和数据管理费用：5-10万元左右。专业咨询费用：5-10万元左右。
3、还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。
4、据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为12亿美元，而其中，所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。
5、医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
1、准备试验组、对照组，试验品包装，准备标签、自检证明，器械编盲。资料送交统计单位，回收CRF、剩余物资药品回收或销毁。和受试者签订协议（包括知情同意、筛选、检查、受试者用药情况、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收等），监查访视。
2、准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。
3、首先：编制临床试验方案--寻找GCP专业机构、主要研究者---递交伦理会审批--得到同意批件后--跟试验机构签署合同--开启动会--病人入组--入组完成，整理数据进行统计分析---编制临床试验报告--签字盖章---（真实性核查，三类需要）--完毕。
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械临床试验，自2019年1月1日起，医疗器械临床试验在备案的医疗器械临床试验机构中开展，未经备案不能开展医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
确认的医疗器械。临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一 步确认的医疗器械。
需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
