进口机械设备有合格证。因为进口机械配件没有合格证直接扣押没收。规渠道进口的设备，随机的各种证件应该是都有的，尤其是医疗设备，更应该具备。进口产品没有合格证，是违法的无牌产品，依据法律是不能经销的，但可以依据事实向海关去登记报备。
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对几成新没有要求，但是必须可以运转，需要先备案，再办理装运前预检验，根据HS，确定是否需要办理自动进口许可证O证。
根据进口合同的付款方式，凭进口合同、进口报关单、提单等文件导银行办理对外付汇。
暂时进出口报关流程涉及申请许可、提交相关单证、货物查验、缴纳税费以及后续监管等多个环节。申请许可 企业在计划进行暂时进出口活动前，需向海关提交暂时进出口申请，并提供相关证明文件，如货物清单、合同等。海关将根据货物的性质、用途以及企业的信用状况等因素，对申请进行审批。
暂时进出境货物报关主要适用于在口岸或特定区域进行短暂内陆运输、储存、加工等活动的货物。申报流程包括准备文件材料、填写报关单、提交海关审核、缴纳税款、取得放行等环节。需要提供的文件和证明包括货物清单、进出口合同、发票、产地证明等。
提交暂时进出口货物报关文件：正本运单、报关委托书、报检委托书、发票、箱单、测试协议、测试说明。暂时进出口货物，按照《海关法》的规定，应于货物进口之日起六个月内全部复运出境，逾期不复运出境的，应由暂时进出口报关人向海关办理正式进口和纳税手续。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
一类医疗器械不需要备案，二类需要办理医疗器械备案，三类需要办理医疗器械许可证 看你们是经营那一类的。
急救室和诊疗室设备，医用高分子材料制品，临床检验分析仪器及诊断试剂，医用缝合材料和粘合剂，口腔科专用材料，以及医用化验和基础设备器具。此外，他们还经营二类医用电子仪器设备，如医用X射线附属设备、医用超声仪器、消毒和灭菌设备及器具，以及医用卫生材料和敷料，全面覆盖了医疗设备的多个领域。
哪些医疗器械需要办理二类备案呢？从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
