医疗器械公司更换质量负责人需要一个星期。根据相关公开信息显示。更换医疗器械质量负责人，须向当地有管辖权的市场监督管理局或医疗器村械监督管理部门，递交《医疗器械经营变更》申请，将需变更质量负责人的相关个人信息，如身份证、学历毕业证书、专业技术职称证书等，复印加盖单位原印章，递交上去待审查批准。
天。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。二类医疗器械质量负责人发生变更，需要按照这个规定进行技术审评和申请变更，变更二类医疗器械的手续和步骤多且繁琐，办理时要带好材料。
可以在许可证到期前任何时间更换质量负责人，但是比较麻烦，更换质量负责人药监局要到现场检查办公地点和仓库地点。
您要问的是医疗器械公司质量负责人需要几年审核经验吗？5年。根据查询职友集网显示，医疗器械质量负责人应具备5年以上医疗器械生产、销售或审核经验，并有医疗器械质量管理的实际工作经验。
根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，企业应设立与经营规模相适应的质量管理机构或配备相应的专业人员，这些人员需具备国家认可的专业知识和职称。对于第三类医疗器械的经营，质量负责人的专业要求更为严格，需要上述专业的大专学历或中级职称，且同样需要有3年以上相关经验。
影响。挂名医疗器械许可证质量负责人存在一定的风险。作为质量负责人，需要对公司的生产、质量控制等方面负责，一旦公司出现质量问题，可能会被追究法律责任。
1、医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2、医疗器械经营企业中，质量负责人或质量管理人员的资质要求至关重要。首先，他们需具备医疗器械相关专业的学历背景，如大专及以上学历，或者持有中级以上专业技术职称。此外，至少要有3年的医疗器械经营质量管理经验，这样才能确保他们对行业的深入理解和实践经验。
3、第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
4、质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。
5、医疗器械质量负责人需要以下条件 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
在省药监局官方网址查询。医疗器械三类经营许可证质量负责人在省药监局官方网址查询，首先打开电脑在搜索栏输入药监局，搜索后找到国家药品监督管理局官网并点击进入，其次进入国家药品监督管理局官网后，点击进入医疗器械一项，进入医疗器械后，点击医疗器械查询一项，找到医疗器械生产企业一项，点击进入。
《医疗器械经营许可证》这张证上面关于人员目前只体现：法定代表人，企业负责人。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
现场核查内容包括：对主要质量负责人的提问，相当于考核；现场核查资质档案以及程序文件 对于网上计算机系统的考察，请负责人员操作演练；对仓库的验收和检验，检查是否符合经营产品下的条件；对仓库和经营场所的地址，设计图纸进行测量验收。
经营隐形眼镜及护理用液的，质里管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业包括进口总代理商 隐形眼造验配技术培训 质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
1、不能。因为医疗器械质量负责人与仓库主管是两个不同的职位，医疗器械质量负责人的主要职责是负责医疗器械的质量管理工作，包括监督和管理产品的研发、生产、销售等环节，确保产品符合相关法规和标准，以及保证产品质量和安全。
2、人员方面，也有很多要求，企业负责人，质量管理人（新疆：医疗器械相关专业大专以上），售后工程师，这三个人是不能兼职的，也就是说，你的公司至少要有三个人。（其他事情还有很多，每个地区不一样，具体以药监局要求为准）总之就两条：人员和场地的要求。对了，还有文件。我记得好像是18份档案吧。
3、第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
4、同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
