在哪里办经营，对场地都有要求，只不过现在比较宽松，可以第三方代储存配送。
经营场所面积要求：（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；（2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。
江苏局对经营许可证办理比较严格，分得也比较细。比如，你是批发还是零售，是否销往医院。另外1类不需要经营许可，2类3类依据你的大类数量，数量不同、人员、经营场地、仓库、注册资本的要求均不一样。百度这里只能输入这么多字，不好讲清楚。
这几个都属于一类医疗器械，苏南几个市要看现场的。要你们的企业场地设施、设备硬件、人员准备好，然后开始写申报材料，建立简单的ISO质量体系。文件审查合格后，就等药监局器械科来检查现场，看看文件记录。说起来简单，如果是新手来办，其实还是蛮麻烦的。
四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
首先要设计一个培训计划。然后按照内容对员工进行培训，并把每次的培训登记到员工培训档案中。譬如：上岗培训规章制度、基本知识等，按月份培训有关知识。每次培训的时候要有签到表、考核表、培训内容的记录。
有的。绿色通道泛指简便、安全、快捷的途径和渠道，在苏州申办二类医疗器械证是有绿色通道的。绿色通道是指医疗、交通运输等部门设置的手续简便、安全快捷的通道。
要你们的企业场地设施、设备硬件、人员准备好，然后开始写申报材料，建立简单的ISO质量体系。文件审查合格后，就等药监局器械科来检查现场，看看文件记录。说起来简单，如果是新手来办，其实还是蛮麻烦的。
《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。申请报告。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。
1、要你们的企业场地设施、设备硬件、人员准备好，然后开始写申报材料，建立简单的ISO质量体系。文件审查合格后，就等药监局器械科来检查现场，看看文件记录。说起来简单，如果是新手来办，其实还是蛮麻烦的。
\x0d\x0a经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个（含5个）类别以上的，应设置质量管理机构（至少有3人组成）。经营2类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。\x0d\x0a企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
二）人员要求5个人，其中质量负责人需要大专医学专业以上的人（护士不可以），要毕业证，身份证，手机号，邮箱号。当天看点，医学专业负责人必要要在现场。另外4个协助人员，要大专以上毕业证就可以了，专业不限制。
医疗器械三类注册提交的质管员信息必须是大专以上学历，从事医学专业的才可以，法人可以不是医学专业的，可以外聘，但必须学历是大专以上。
经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的 卫生技术人员。⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查，每部分得分率不低于80%。
其次，需要有经营场地，这个就无需多言了销售医疗器械有了办公场地更方便管理员工，更方便管理所销售的产品，降低产品发生问题的风险，给客户一种信赖。
有的。绿色通道泛指简便、安全、快捷的途径和渠道，在苏州申办二类医疗器械证是有绿色通道的。绿色通道是指医疗、交通运输等部门设置的手续简便、安全快捷的通道。
有三名相关的人员，需要有相关的证书。有所经营的产品的产品证书。其他相关的法律法规要求。长顺企业，代理医疗器械备案行业专业注册证代理，15年团队医疗器械咨询服务经验，300+人商务团队，加急办理一类二类三类医疗器械证件，绿色通道，10天包拿证。实体经营，免费提供上门讲解咨询服务。
二类经营备案申请到了就可以一直用了没有期限。
数字pcr医疗器械注册证有几个如下，三类医疗器械注册证1223张，其中三类378张；累计22个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道。
设立进口防控物资快速通关专用窗口和绿色通道，对用于疫情防控治疗的进口药品、消毒物品、防护用品、医疗器械等，做到即到即提，确保通关“零延时”。进口捐赠物资凭受赠人或使用人所在地海关出具的《进出口货物征免税证明》免征进口关税和进口环节增值税、消费税。
需取得工业品生产许可证，LA认证，国标GB/2019检测报告。日常防护口罩，要求：经营范围涉及日常防护口罩生产销售，取得对应标准的 合格检测报告 ，如国标GB/T。
1、苏州吉美瑞医疗器械有限公司，成立于1994年，是一家专注于研发、生产和销售三类矫形外科（骨科）医疗器械以及配套二类外科手术器械的专业企业。公司的主打产品已注册为“吉美瑞”商标。公司规模不断扩大，占地面积12000平方米，建筑面积6000平方米。
2、年，苏州市锡鑫医疗器械有限公司宣告成立，这一年，公司创新研发了体外冲击波碎石机的B超定位机构，并成功获得了专利认证，标志着其技术领域的突破。
3、位于苏州木渎古镇灵岩山脚下的苏州市百世康医疗器械有限公司，是一家专注于二类高分子医疗器械生产的公司，自二零零二年六月成立以来，凭借其优越的地理位置和便捷的交通，不断发展壮大。
