1、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
3、一类、二类和三类医疗耗材，是按照医疗器械监督管理条例有相关的规定排列的，管理严格程度依次由低到高：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
1、医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2、第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
3、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）两项法规的征求意见稿。2016年3月，发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。
4、年5月1日。根据查询《医疗器械监督管理条例》显示，现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是2022年5月1日。医疗器械也称医用器具，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
5、gcp证书学分是Ⅰ类学分。GCP证书是国家药监局高级研修院颁发的，通过继续教育获得的“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训”证书。继续教育是国家级继续医学教育项目、省级继续医学教育项目以及国家级远程继续医学教育项目、国家级推广项目授予Ⅰ类学分。
第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。
第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）具有合格的型式试验报告；（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经食品药品监督管理部门批准。
手术剪是主要用于剪断皮肤或肌肉等粗软组织的一种临床手术常用医疗器械。也可用来分离组织，即利用剪刀的尖端插入组织间隙，分离无大血管的结缔组织等。止血钳 止血钳是一种通过夹住血管实现血液阻断的外科手术器械。
手术器械0弯血管钳：又称止血钳，用于分离、钳夹组织或血管止血，以及协助缝合。0直血管钳：又称止血钳，用于皮下组织止血。0直角钳：用于游离血管、神经、输尿管、胆道等组织及牵引物的引导，0组织剪：简称弯剪，有长、短、尖、钝之分。
手术室的器械有取环钳、组织剪、海绵钳、内窥镜、止血钳。取环钳 取环钳可以直接伸到子宫底部。而且因为取环钳是头圆、钝滑，不易造成子宫穿孔及损伤器脏。取环钳的顶端大约为2cm长，有齿，便于钳夹节育器，特别适合断裂、残留、部分嵌顿宫内节育器的取出。
手术室器械包含：浅层钛快速夹具，取石钳，弯分离出来钳，直分离出来钳，弯剪，直剪，弹黄抓钳，系结钳，电钩，电凝器，L型拉钩，S型拉钩，导光线，冲塑料吸管，活动拉钩，拉钩，展开器，腹腔缝线针。0弯血管钳：别称止血钳，用以分离出来、钳夹组织或血管活血，及其帮助缝线。
蛙类手术器械：粗剪刀、组织剪、眼科剪、组织镊、眼科镊、刺蛙针、锌铜弓、蛙心夹、蛙板各一，玻璃分针2支，图钉4枚，丝线1卷。哺乳类动物手术器械：手术刀、粗剪刀、组织剪、组织镊、眼科镊、眼科剪各一，直止血钳、弯止血钳、蚊氏止血钳各二，气管插管，玻璃分针，缚绳，丝线。
一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
超声诊断仪：利用超声波原理，对人体内部进行成像，常用于胎儿检测、器官病变诊断等。呼吸机：辅助或代替患者呼吸，常用于呼吸衰竭、麻醉等情况。生化分析仪：用于检测血液、尿液等样本中的化学成分，帮助诊断疾病。
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第一类bai是风险程度低，实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
