1、质量合格证明：是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。
2、是。进口医疗器械产品合格证明文件主要指出入境检验检疫机构出具的证明文件，如报关单等。医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。
3、由这些法规可以看出，合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明，即其检验依据是医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标明的标准。详情咨询当地的医疗管理部门。
4、中国的合格证也是瞎掰。各种认证也一样。关键看厂商信誉，和对中国市场的态度。（同款日本车，同产地同配置，销到中国和销到加国，质量可差着一大截）。有些国家的有些领域里，有厂商及产品的信誉纪录或消费者评价纪录，可买到，最畅销，但不叫畅销书。
进口代理：出据全套进口手续，一般贸易进口报关，手续简便，快捷，最-大限度的给您节省成本。办理进口机电设备许可证，办理进口香港中检，商检备案等手续 代签合同：可代您对外签署进口外贸合同 操作关键：机械备案：如实填写设备信息，确定货证一致，为中检顺利通过做好准备。
二手设备进口报关手续：提单 箱单 发票 合同 正本CCIC报告 报关报检委托书及海关商检十位代码 申报要素 空白敲章纸若干 企业备案 以上内容可供参考，详细根据进口二手设备种类查询可知。
进口实行自动进口许可管理的机电产品，进口单位应当在办理海关报关手续前，向外经贸部或地方外经贸主管机构、部门机电办申领《自动进口许可证》，并持《自动进口许可证》向海关办理通关手续。
首先确定设备的海关编码（HS）来确认是否允许进口，是否涉及到进口机电证 然后确定是否需要装运前检验检疫还是免装运前检验检疫，比如旧模具大多是免装检的。确认好国外铭牌是否完好，是否有型号，生产年份等信息 如果是旧机电部允许进口的，直接放弃进口此类旧的设备。如果是免装允许进口的，直接发运。
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。
二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。
二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
第一类医疗器械生产备案；1营业执照、组织机构代码复印件2法人身份证3生产、质量管理人学历证书4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表5厂房租赁合同及证明文件6主要生产设备及检测装置7医疗器械质量管理和程序文件上述均具备，才能生产和经营。
进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
