并按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。事后我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作，本年度共上报不良反应报告57例，与上一年相比同期增长23%。
“欣弗”事件：特定药物案例，可能涉及药品不良反应，但需具体情况分析。 责任区分：医务人员用药失误导致的伤害与药品不良反应不同，前者属于医疗过失。 报告主体：药品不良反应通常由医疗机构、患者或家属主动报告。 报告制度：包括个例报告、定期汇总等，以提高监测准确性。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
而可预防的不良事件则通常是由于医疗过程中的疏忽或设备故障所引起的。 分类：- 药品不良事件：涉及药品使用过程中出现的不良反应或其他相关问题。- 医疗器械不良事件：与医疗器械使用相关的伤害或故障。- 护理不良事件：与护理操作相关的错误或不良后果。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
医疗不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。
医疗安全不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。是因诊疗活动而非疾病本身造成的损害，包括诊断治疗的失误及其相关的设施，设备引起的损害等。
影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。通过查询医疗安全不良事件的定义得知，医疗安全不良事件的概念是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
不良事件定义指在临床诊疗护理过程中发生的、不在计划中的、未预计到的或通常不希望发生的事件。或在任何可能影响患者诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗护理纠纷或事故及影响医疗护理工作的正常运行和医护人员安全的因素和事件。
定义：不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不可预防的不良事件指正确的医疗行为造成的不可预防的损伤；可预防的不良事件指医疗中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。
第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责： （一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作； （二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。
七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
年12月29日，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部以国食药监械〔2008〕766号印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。该《办法》分总则、管理职责、不良事件报、再评价、控制、附则6章43条，自发布之日起施行。
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
1、医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则.造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
2、隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑不良事件：隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件。
3、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4、医疗感染事件是指在医疗过程中发生的院内感染等不良事件。这些事件可能是由于医疗环境的卫生状况不佳、医疗器械消毒不严格或医务人员操作不当等原因导致。三 药品不良事件 药品不良事件与药物的使用有关，包括药物使用过程中出现的误用、滥用、过敏反应、药物相互作用导致的不良反应等。
5、药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
6、（十四）输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等相关不良事件。医疗安全不良事件分类 （十五）公共设施事件：医院建筑、通道、其他工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件。 （十六）医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。 （十七）治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。
具体情况如下：Ⅳ类事件（隐患事件）：未发生不良事件。A级：环境或条件可能引发不良事件。Ⅲ类事件（无后果事件）：发生不良事件，但未造成患者伤害。B级：不良事件发生但未累及患者C级：不良事件累及患者但没有造成伤害。D级：不良事件累及患者，需进行监测以确保患者不被伤害，或需通过干预阻止伤害发生。
医疗安全不良事件的类型如下：医疗事件。医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件；药品事件。管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件；护理事件。
、药品不良事件 SFDA （2008年03月28日）中的定义：药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。
按事件性质和内容分类：识别患者错误如患者身份识别错误、患者体位错误等。医疗处置不良事件涵盖由诊断错误、治疗错误、操作错误所导致的不良事件，以及诸如检查后异物遗留体内等事件。按事件严重程度分级：Ⅰ级事件（警告事件/重大事件）涉及非预期的死亡、或非疾病自然进展过程中造成的永久性功能丧失。
根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
药品不良事件 SFDA中的定义：药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
不良事件（Adverse Event，AE）：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。
护理不良事件是指由于医疗护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能，分为可预防性不良事件和不可预防性不良事件。对护理不良事件各学者均提出了自己的观点。美国学者将其定义为：由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。
