年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。
MDR:医疗创新的里程碑与监管新纪元 2017年,欧洲医疗器械监管领域迎来了一次革新——《医疗器械法规》(MDR),这一法规的出台不仅取代了先前的MDD和AIMDD,而且标志着医疗器械监管进入了一个全新的阶段。自2017年5月起,MDR正式生效,为适应这一变革,所有医疗器械制造商需经历一个到2024年的过渡期。
MDR是最近几年来被广泛提到的一个概念,它指的是医疗器械监督和管理制度。随着医疗器械技术的不断发展,不断地涌现出各种各样的医疗器械,保障医疗器械的安全和有效性的需求越来越重要。MDD作为欧盟医疗器械法规的改革,主要是为了加强对医疗器械的监管和管理,从而保障人民的生命健康和用药安全。
据悉,欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。
1、医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中,医疗器械是国际公认的高新技术产业,代表着一个国家高新技术的综合实力。
2、技术文件结构变化:MDR要求产品技术文件(Annex II)和上市后文件(Annex III)分离,强调了全面的技术文档管理。临床评估报告:MDR引入了更严格的第四版临床评估报告,要求企业提供详尽的性能数据和安全信息。
3、DI部分固定不变,PI部分则随生产变化,医疗器械包装必须包含UDI,但货运包装除外。UDI的发放需在FDA认可的发证机构体系中进行,规定了明确的合规时间表。并非所有医疗器械都需要UDI,例如I类cGMP豁免器械和一次性使用产品。欧盟早在2013年开始推动UDI,2021年起全面实施。
1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。)第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
2、无论是使用数学方法还是使用图示法,该标准建议将风险等级分配到三个基本类别: 不可接受, 合理可行(ALARP), 和广泛可接受。不可接受风险正如其名字一样,暗含了在任何方式下都是不可接受的。ALARP风险在评价结果显示证明了产品受益补偿了最终的剩余风险时是可接受的。
3、Ⅰ类医疗器械:低风险类。主要包括一些体外的、无活性能力的、与人体直接接触的医疗器械,如口罩、一般牙科材料等。其中,一些非活性体外诊断试剂(如备孕试纸)也属于Ⅰ类医疗器械。Ⅱ类医疗器械:中风险类。主要包括某些需要进行检验验证的医疗器械,如心电图机、X光机、输液泵等。
4、医疗器械分为三个等级:一级医疗器械是指风险较低,通过常规管理可以确保其安全有效的设备。二级医疗器械具有中等风险,需要严格控制以保证其安全有效的设备。三级医疗器械则风险较高,需要特别措施严格控制以确保其安全有效的设备。磁共振设备属于三级医疗器械。
欧盟口罩标准及认证要求:欧盟一般防护口罩认证要求:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。
您好!答案不容置疑,无论是医用还是非医用口罩出口欧美市场,都必须通过严格的FDA和CE认证,甚至是EUA认证,确保产品的安全与合规。CE认证:欧盟市场的守护者 对于非医用口罩,即我们通常所说的民用口罩,出口至欧盟必须完成CE认证,而且必须由获得个人防护装备(PPE)授权的公告机构进行。
口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
出口口罩每个国家要求的资质也不一样,出口加拿大需要MDEL认证,出口到欧洲需要CE认证,美国则需要FDA认证。