1、在日本，厚生劳动省的地位至关重要，它就如同国内的卫生与社会保障部，专注于国民健康与福祉。该机构负责监督药品、医疗器械、化妆品等领域，确保产品质量与安全。无论是日常使用的医药品，还是医疗设备，厚生劳动省的认证犹如一道严格的门槛，保障着消费者的生命健康。
2、厚生证指涉及到医药品、医疗器具、化妆品等常见的产品日本厚生省提供的卫生证明的证件，类似于中国的卫生许可证。
3、因为enagic电解水机是日本厚生劳动省认证Enagic 电解水机为医疗级别的器材。并且在所有还原水机产品中，Enagic 是唯一获得 ISO13485 认证的水机。
4、日本厚生劳动省：守护国民健康的守护者 日本的厚生劳动省，作为国家的核心管理部门，其地位堪比中国的人力资源与社会保障部和卫生部的融合体，肩负着确保国民健康与福祉的重任。坐落在东京都千代田区霞关繁华的中心，厚生劳动省以它的专业性和高效性，管理着广泛的医疗卫生和社会保障领域。
1、日本将医疗器械分为4类：第1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等。第2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。
2、医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案（Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act）。PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration， FMR）证书。
3、如果你司是日本公司的子公司，倒是不用，否则，就需要经营许可证。只要注册证和你司名称不同，道理上应该需要办理经营企业许可证。
4、先查询到国内对此种货物进口的监管条件（海关编码），准备好相对应的报关清关单证。发国内口岸，委托相关报关行报关。
5、产品质量问题：部分国内医疗器械企业在生产过程中存在质量控制不严、生产工艺落后等问题，导致产品质量和性能难以满足国际市场的要求。这给我国医疗器械行业在国际市场上的形象带来负面影响，增加了市场推广的难度。
6、所谓的“不予注册”是指不予核发《医疗器械产品注册证》，只有取得《医疗器械产品注册证》才能用于临床诊断。所以说，从法规层面是可以用于科研的，但要在产品外包装上注明“仅用于科研，不得用于临床”字样，并且在产品贮存方面要单独存放，不得与临床用诊断试剂混放。
1、北京安蒂艾克医疗设备有限责任公司（BEIJING ANTI-ACHE MEDICAL EQUIPMENTS CO.，LTD.）是一家专注于疼痛治疗设备推广的医疗设备企业，特别专注于高端进口设备的销售。作为日本东京医研株式会社在中国的独家代理，公司凭借深厚的科研实力和专业团队，已积累了超过十多年的行业经验。
2、严格的质量管理体系东京医研是一家通过ISO-900l及ISO-13485认证的医疗器械生产厂家，在设计、制造、出品及售后服务等各个环节都有严格的质量控制制度，从而使销售到用户的每一台设备都能够得到保障。
3、理诺激光治疗仪的使用效果非常显著，可以缓解各种疼痛和不适，促进人体的康复和恢复。具体来说，它可以：缓解疼痛：理诺激光治疗仪可以改善各种疼痛，如头痛、肌肉疼痛、关节疼痛等，有效缓解疼痛和不适。
美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。
注册权限/方面，菲律宾对本地公司开放，但外国制造商可通过设立菲律宾实体、与拥有LTO的当地经销商合作或指定合法代理人来实现。知汇wiselink作为专业的医疗器械代理，可以协助这些过程，提供法规咨询和合规支持。
o 在适当的情况下利用现有的要求和程序用于合格评定。
你好，日本PMDA，即日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构，中国的化工原料企业要想出口给日本，就必须申请日本PMDA证书。这份文件要想在中国使用，就需要办理日本公证及中国驻日使领馆认证。办理时需要提供PMDA证书原件，要经过日本公证，外务省认证和中国领事馆认证。
医用手套属于1类医疗器械，要做 MAH申请，取得FMR证书。医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案（Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act）。PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration， FMR）证书。
英科医疗一次性手套通过了美国510（K）认证、NSF食品体系认证、加拿大CMDCAS认证、欧盟CE认，Intertek（天祥）MDSAP医疗认证，并通过了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方测试机构对产品的测试，达到ASTM、CE、ISO、日本食品卫生安全等国际产品标准。
丁腈手套是医用的话，必须提供医疗器械注册证。
乳胶手套：乳胶手套具有耐磨性、耐穿刺；抗酸碱、油脂、燃油及多种溶剂等；有着广泛的抗化性能，防油效果良好；通过FDA认证。 乳胶手套特性有独特的指尖纹理设计，大大增强抓握力，有效防止打滑；无掌纹专利设计，侵胶均匀，增强防护性；独有的手部设计，棉质衬里，提高舒适感。
